Prolia, новый инъекционный препарат для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов, был одобрен отделом продуктов и лекарств США (FDA).В заявлении на своем сайте 1 июня 2010 года Федеральное агентство заявило, что утверждение Prolia предлагает женщинам в постменопаузе, имеющим высокий риск переломов, новым метод лечения.
Остеопороз является заболеванием, которое уменьшает прочность костей и делает более вероятными переломы. Пациенты с остеопорозом, имеющие высокий риск переломов костей, включают людей, у которых уже были переломы, связанные с остеопорозом, людей с несколькими факторами риска переломов, а также тех, кому не помогли другие методы лечения.
Доктор Julie Beitz, директор Федерального агентства, сообщила журналистам, что остеопороз является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за своей распространенности.
По оценке Национального института артрита, костно-мышечных и кожных заболеваний 80% американцев, страдающих остеопорозом, составляют женщины, а также половина женщин в возрасте старше 50 лет имеют переломы костей вследствие остеопороза.
Трехлетнее рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование с участием почти 8000 женщин в постменопаузе, в возрасте от 60 до 91 года показывает, что при лечении Prolia снизилось количество случаев переломов бедра, позвоночника и других переломов в результате остеопороза.
Наиболее частыми побочными эффектами были скелетно-мышечные боли, боли в спине, конечностях, высокий уровень холестерина, симптомы цистита, кожные инфекции, дерматиты, гипокальциемия (недостаток кальция в крови).
Prolia, рекомендуемый для инъекций один раз в шесть месяцев, работает за счет снижения разрушения и увеличения объема и прочности костной ткани. При этом он значительно подавляет обмен в кости, что может замедлить заживление переломов, а также вызвать некроз нижней челюсти, предупредили в FDA.
Prolia не первый инъекционный препарат, утвержденный для лечения остеопороза, но он первый в своем роде. Это не синтетическое вещество, а биологический препарат, полученный из человеческого белка посредством генной инженерии.
Доктор Ethel Siris, директор Центра остеопороза при Медицинском центре Колумбийского университета в Нью-Йорке, рассказала CNN, что Prolia является «очень мощным препаратом, и совершенно ясно, что уменьшение риска переломов благодаря ему является вполне надежным».
Источник: FDA, CNN.
