Fri08182017

Last update09:47:31 AM GMT

21.07.11 13:35

Алемтузумаб снижает рецидивы рассеянного склероза на 55%

Написал  Medforce
Оценить
(0 голоса)
`

Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и ее подразделение Genzyme объявили сегодня о положительных основных результатах исследования CARE-MS I – первого из двух рандомизированных сравнительных клинических исследований III фазы экспериментального препарата алемтузумаб и одобренного препарата для лечения рассеянного склероза Rebif® (высокие дозы интерферона бета-1а для подкожного введения) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). Genzyme занимается разработкой алемтузумаба для лечения рассеянного склероза в сотрудничестве с Bayer HealthCare.

В исследовании CARE-MS I 2 годовых цикла терапии алемтузумабом привели к 55-процентному снижению частоты рецидивов, по сравнению с препаратом Rebif®, в течение 2 лет исследования (р<0,0001), что удовлетворяет первой основной конечной точке исследования, а следовательно, и определенным протоколом критериям, и позволяет говорить об успехе исследования. В отношении второй основной конечной точки исследования, времени до шестимесячного стойкого нарастания нетрудоспособности, не было достигнуто статистически значимых результатов, по сравнению с препаратом Rebif®. Через 2 года у 8 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, наблюдался устойчивый рост числа баллов по Расширенной Шкале Статуса Нетрудоспособности (EDSS) (то есть, ухудшение), по сравнению с 11 процентами пациентов, получавших Rebif® (отношение риска = 0,70, р = 0,22). У пациентов будет возможность проходить дальнейшее обследование в течение следующих 3 лет в рамках отдельного протокола.

«Значительная эффективность алемтузумаба с точки зрения снижения числа рецидивов, по сравнению с аналогичными параметрами для препарата Rebif®, подтверждает наш многолетний опыт и результаты исследования II фазы», - отметил профессор Алистер Компстон (Alistair Compston), председатель Управляющего комитета, наблюдающий за проведением исследования, и руководитель Отделения клинической неврологии в Кембриджском Университете (Великобритания). – «Мы начинали терапию пациентов в рамках исследования CARE-MS I на очень ранней стадии развития заболевания, когда его естественное течение обычно достаточно спокойно, поэтому в обеих группах сохранялись на удивление стабильные результаты в течение двухлетнего периода наблюдения. Лишь у немногих пациентов показатели нетрудоспособности ухудшались со скоростью, ожидавшейся на основании результатов предшествующих клинических исследований, включая проводившееся нами исследование II фазы. Несмотря на то, что это очень радует с клинической точки зрения, такая низкая динамика значительно снизила наши возможности по выявлению достоверной эффективности терапии в отношении конечной точки нетрудоспособности».

«В данном 2-летнем сравнительном исследовании была достигнута впечатляющая эффективность алемтузумаба с точки зрения снижения числа рецидивов заболевания, по сравнению с препаратом Rebif - ведущим средством терапии рассеянного склероза, а профиль безопасности соответствует результатам, достигнутым в клиническом исследовании II фазы», - заявил Кристофер А. Виебахер (Christopher A. Viehbacher), главный исполнительный директор Санофи. – «Мы с нетерпением ждем результатов исследования CARE-MS II, в котором будут представлены клинические данные по пациентам, у которых не удалось достичь компенсации состояния при терапии рассеянного склероза другими препаратами. Достигнутые сегодня результаты являются важным шагом вперед на пути разработки алемтузумаба, предназначенного для удовлетворения актуальных потребностей терапии пациентов с рассеянным склерозом».

Самыми частыми нежелательными явлениями на фоне терапии алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS I были реакции, связанные с инфузией, которые чаще всего включали головную боль, сыпь, повышение температуры тела, тошноту, приливы, крапивницу и озноб. Также отмечалась повышенная частота инфекций, самыми частыми из которых были инфекции верхних дыхательных и мочевыводящих путей, а также герпетическая инфекция в полости рта. Инфекции были, чаще всего, легкой и умеренной степени тяжести, угрожающих жизни или приводящих к смерти инфекций не отмечалось.

Ни один из пациентов, получавших алемтузумаб, не выбыл из исследования в связи с развитием нежелательных явлений. За 2-летний период исследования менее чем у 20 процентов, получавших алемтузумаб, развились аутоиммунные нежелательные явления со стороны щитовидной железы, и менее чем у 1 процента развилась иммунная тромбоцитопения. Не отмечалось случаев развития синдрома Гудпасчера. Аутоиммунные нарушения своевременно выявлялись и корректировались за счет применения традиционных средств терапии. Мониторинг пациентов на предмет иммунных цитопений и нарушений со стороны щитовидной железы и почек является неотъемлемой частью исследований алемтузумаба при РС, спонсируемых компанией Genzyme. Анализ данных исследования CARE-MS I продолжается.

Исследование CARE-MS I, в которое был включен 581 пациент с РРРС в ранней активной фазе, ранее не получавший терапии против РС, представляет собой глобальное рандомизированное клиническое исследование с маскированием, применяемым в отношении исследователей, проводивших оценку. Исследование проводилось с целью определения эффективности и безопасности алемтузумаба у данной категории пациентов. Компания намеревается представить подробные результаты исследования CARE-MS I во время медицинского конгресса позднее в этом году.

Еще одно клиническое исследование III фазы, CARE-MS II проводится в настоящее время с целью оценки алемтузумаба, по сравнению с препаратом Ребиф® у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых отмечался рецидив на фоне терапии. Появление основных результатов исследования ожидается в IV квартале 2011 г. Поскольку алемтузумаб пока не одобрен для лечения РС, пациенты с РС не могут применять его вне рамок формальных регулируемых клинических испытаний, предполагающих тщательные меры по мониторингу пациентов.

Компания ожидает подать досье на регистрацию алемтузумаба для лечения РС в США и ЕС в начале 2012 г., причем FDA уже выдала указание о рассмотрении заявки на регистрацию в рамках ускоренной процедуры.

(*) Lemtrada™ - зарегистрированная торговая марка, под которой экспериментальный препарат алемтузумаб подан на регистрацию в органы здравоохранения.

Об исследовании CARE-MS I

CARE-MS I (Сравнение эффективности алемтузумаба и Rebif® при рассеянном склерозе, Исследование первое) представляет собой глобальное рандомизированное клиническое исследование с применением маскирования по отношению к исследователям, проводящим оценку данных. Исследование предполагало сравнение двух годовых циклов терапии препаратом алемтузумаб, вводившимся внутривенно в дозировке 12 мг/сут. в течение 5 дней изначально и в течение 3 дней через год, с терапией подкожным интерфероном бета-1а (Rebif®) три раза в неделю, у пациентов с РРРС, ранее не получавших терапии. В исследовании принимал участие 581 пациент, ранее не получавший терапии, направленной на подавление активности РС, за исключением стероидов. Основными критериями оценки исхода исследования были снижение частоты рецидивов и время до стойкого роста нетрудоспособности. Вторичные критерии оценки включали: процент пациентов, у которых не наблюдается рецидивов на второй год, изменение по сравнению с исходными баллами по Расширенной Шкале Статуса Нетрудоспособности, нарастание нетрудоспособности, по сравнению с исходными показателями с учетом комплексного функционального индекса при рассеянном склерозе, и процент изменения, по сравнению с исходными показателями, размера гиперинтенсивных поражений по результатам магнитной резонансной томографии (МРТ)в режиме Т2. Дополнительные конечные точки включали безопасность и переносимость алемтузумаба.

Об алемтузумабе

Алемтузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, изучаемое в качестве потенциального средства терапии при рецидивирующих формах рассеянного склероза. Действие алемтузумаба направлено на гликопротеин CD52 на поверхности клеток, в больших количествах экспрессируемый на Т- и В-лимфоцитах. Предварительные исследования показали, что алемтузумаб способствует разрушению Т- и В-лимфоцитов, которые вызывают поражение клеток при РС, при этом не влияя на другие клетки иммунной системы. Предшествующие исследования алемтузумаба также показали четкие признаки репопуляции лимфоцитов после терапии алемтузумабом.

О партнерской программе по разработке алемтузумаба

Компания Genzyme имеет глобальные права на алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при рассеянном склерозе (РС). Компания Bayer HealthCare занимается совместной с компанией Genzyme разработкой алемтузумаба при РС. Bayer HealthCare сохраняет за собой право на совместное продвижение алемтузумаба при РС после регистрации препарата и его выведения на рынок и будет получать проценты от его продаж.

О Genzyme, компании Группы Санофи

Одна из ведущих мировых компаний, работающих в области биотехнологий, Genzyme направляет свои усилия на улучшение жизни людей с серьезными заболеваниями. С момента основания в 1981 г. компания смогла внедрить прорывные решения в нескольких областях медицины, подаривших новую надежду пациентам. Компания Genzyme специализируется на разработке препаратов для лечения редких генетических заболеваний, рассеянного склероза, сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений эндокринной системы. Genzyme является компанией Группы Санофи. Пресс-релизы и другая информация о компании Genzyme представлены на сайте www.genzyme.com.

О Санофи

Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-йоркской (NYSE: SNY) биржах.

О Bayer HealthCare

Bayer Group – это глобальное предприятие, специализирующееся в области продукции для здравоохранения, питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, подгруппа Bayer AG, объем продаж которой в 2010 г. составил 16,913 млрд. евро, является одной из ведущих мировых инновационных компаний в области здравоохранения и медицинских препаратов. Штаб-квартира Bayer HealthCare находится в г. Леверкусен, Германия. Компания включает следующие подразделения: Здоровье Животных, Безрецептурные Препараты, Медицинское Подразделение и Фармацевтические препараты. Цель Bayer HealthСare заключается в разработке и производстве препаратов, способствующих улучшению здоровья человека и животных во всем мире. В Bayer HealthCare работает 55700 сотрудников более чем в 100 странах мира. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.bayerhealthcare.com.



Medforce

Medforce

E-mail: Данный адрес e-mail защищен от спам-ботов, Вам необходимо включить Javascript для его просмотра.